Regulatory Operations Sr. Project Manager / 薬事申請プロジェクトマネージャー （東京）

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    "jobDescription": "<p><b>When our values align, there&#39;s no limit to what we can achieve.</b><br /> <br />At Parexel, we all share the same goal - to improve the world&#39;s health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.</p><p>Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we&#39;re committed to making a difference.</p><p></p><p></p><div><h2><b>職務概要</b></h2><p>本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局&#xff08;PMDA等&#xff09;への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。</p><p>クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。</p><p></p><div><h2><b>主な業務内容</b></h2><ul><li>規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理</li><li>クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化</li><li>提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決</li><li>規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整</li><li>提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認</li><li>PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援</li><li>提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善</li><li>規制提出における標準化・一貫性の推進</li><li>EDMS&#xff08;電子文書管理システム&#xff09;内の文書およびメタデータ管理</li></ul></div><p></p><div><h2><b>応募要件</b></h2><h2><u>必須要件</u></h2><h2><b>学歴・経験</b></h2><ul><li>学士号以上</li><li>製薬業界における6年以上の関連経験&#xff08;Regulatory Affairs / Submission / Operations&#xff09;</li></ul><p></p><p><b>スキル・知識</b></p><ul><li>規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識</li><li>プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル</li><li>Veeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験</li><li>eCTD作成および検証プロセスの実務経験</li><li>MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル</li><li>高い調整力、コミュニケーション能力、細部への注意力</li></ul><p></p><p><b>語学</b></p><ul><li>日本語&#xff1a;ネイティブレベル</li><li>英語&#xff1a;ビジネスレベル&#xff08;読み書き&#xff0b;会議対応&#xff09;※レポートラインは海外</li></ul><h3></h3><h3></h3><h3><u>歓迎要件</u></h3><ul><li>日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験</li><li>FDA、EMA等のグローバル提出経験</li><li>修士・博士号&#xff08;科学系または技術系分野&#xff09;</li><li>複数プロジェクトを同時に管理した経験</li></ul><h2></h2><h2></h2><h2><b>求める人物像</b></h2><ul><li>規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方</li><li>変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方</li><li>チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方</li></ul></div></div>",
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